Biosimilars

Biosimilars sind wirkähnliche Nachahmerprodukte eines Präparates, das eine komplexe Struktur aufweist. Unter Wirkstoffen mit komplexer Struktur sind solche zu verstehen, die in Form von Proteinen oder anderen makromolekularen Strukturen vorliegen und damit nicht mehr sinnvoll als Strukturformel dargestellt werden können. Alle Antikörpertherapien fallen in diese Kategorie, aber auch Hormone oder bestimmte Insuline.

Biosimilars müssen nicht die exakt gleiche Struktur wie ihre ursprünglich patentierten Vertreter aufweisen, um zugelassen zu werden. Es reicht eine Struktur, deren Funktionalität eine ähnliche Wirkung bedingt. Ihre Wirksamkeit darf eine gewisse Schwankungsbreite in Bezug auf das Referenzprodukt aufweisen.
Daher sollen Originalpräparate nicht abrupt und ohne Aufklärung mit Biosimilars ersetzt werden.

Zum Vergleich:
Dem gegenüber stehen Generika. Hier handelt es sich um wirkgleiche Präparate, deren chemische Struktur identisch und noch sinnvoll mit einer Strukturformel dargestellt werden kann, bspw. Paracetamol oder Morphin. Sie unterscheiden sich lediglich in der Galenik. Ihre Wirkung darf keiner Schwankungsbreite im Vergleich zum Originalpräparat unterliegen. Generika können, von wenigen Ausnahmen abgesehen, die Originalpräparate unmittelbar und ohne besondere Aufklärung ersetzen.

Vereinzelt ist es technisch bereits gelungen exakt gleich aufgebaute Biosimilar-Präparate zu entwickeln, deren Proteinstruktur sich nicht unterscheidet. Sie werden dennoch als Biosimilars und nicht als Generika bezeichnet, da sie trotzdem unter die im ersten Satz formulierte Definition fallen.